壓片機(jī)片劑崩解延緩的問題如何正確處理?
更新時(shí)間: 2021-08-26 | 點(diǎn)擊率:2057
壓片機(jī)是制藥行業(yè)中片劑生產(chǎn)中較關(guān)鍵的核心設(shè)備,會影響大多數(shù)質(zhì)量指標(biāo)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)(合格率等)。 目前,家用壓片機(jī)主要有兩種類型:單沖片壓片機(jī)和多沖片壓片機(jī)。
壓片機(jī)片劑崩解延緩問題處理方法:
片劑孔隙狀態(tài)的影響。一般的崩解介質(zhì)是水或人造胃液,其粘度變化不大。因此,影響崩解介質(zhì)(水分)向片劑的滲透的四個(gè)主要因素是毛細(xì)管數(shù)(孔隙率),毛細(xì)管孔徑(孔徑R),表面張力γ和液體的接觸角θ。影響這一點(diǎn)的因素有:
(1)原材料的可壓縮性。可壓縮的原料在壓縮時(shí)易于塑性變形。片劑的孔隙率和孔徑R較小,因此透水的量和距離L較小,并且片劑的崩解緩慢。實(shí)驗(yàn)表明,將淀粉添加到某些片劑中通常可以增加其孔隙率,顯著增加片劑的吸水率,并促進(jìn)片劑的快速崩解。然而,不能得出結(jié)論,淀粉越多越好,因?yàn)檫^多的淀粉使得難以形成壓縮性差的片劑
(2)顆粒的硬度。當(dāng)顆粒(或材料)的硬度較小時(shí),由于壓縮而容易破裂,因此壓縮片劑的孔和孔徑R較小,因此透水的量和距離L也相對較小,片劑崩解也很慢;否則,它會更快分解。
(3)壓縮力。通常,壓力越高,片劑的孔隙率和孔徑R越小,水滲透的量和距離L越小,并且片劑的崩解越慢。因此,壓片過程中的壓力應(yīng)適中,否則壓片太難崩解。然而,一些片劑的崩解時(shí)間隨著壓力的增加而減少。例如,非那西丁片劑使用淀粉作為崩解劑。當(dāng)壓力低時(shí),片劑的孔隙率大,并且崩解劑具有足夠的吸水率。溶脹室難以起崩解作用,壓力增加時(shí)孔隙率較小,吸水后崩解劑有足夠的膨脹空間,片劑膨脹溶脹快。
(4)潤滑劑和表面活性劑。當(dāng)接觸角θ大于90°時(shí),cosθ為負(fù),并且水不能滲透到片劑的孔中,即,片劑不能被水潤濕,因此難以崩解。這要求藥物和賦形劑具有較小的接觸角θ。例如,如果θ較大,則疏水性藥物阿司匹林的接觸角θ較大,則需要添加適量的表面活性劑以提高其潤濕性并減小接觸角θ。增加cosθ值,從而加快藥片的崩解速度。片劑中常用的疏水性潤滑劑也會嚴(yán)重影響片劑的潤濕性,增加接觸角θ,使水難以滲透并引起緩慢崩解。例如,硬脂酸鎂的接觸角為121°。當(dāng)與顆粒混合時(shí),它將被吸附在顆粒表面,從而使片劑的疏水性顯著增強(qiáng),并且水不易滲透且崩解變慢,特別是對于硬脂精而言。當(dāng)鎂酸的量大時(shí),這種現(xiàn)象更加明顯。類似地,當(dāng)疏水性潤滑劑和顆粒混合更長的時(shí)間并且混合強(qiáng)度更大時(shí),顆粒的表面將被疏水性潤滑劑更*地覆蓋。因此,片劑的孔壁具有強(qiáng)疏水性,這顯著延長了崩解時(shí)間。因此,在生產(chǎn)實(shí)踐中,應(yīng)嚴(yán)格控制潤滑劑的種類,用量,混合強(qiáng)度和混合時(shí)間,避免大量浪費(fèi)。
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